(*) Documento encaminhado ao Conselho Nacional de Saúde pelo Grupo de Relatoria da Oficina de Trabalho, realizada em 31/03/98.

 
"A disponibilidade e o acesso aos medicamentos constituem parâmetros que permitem medir a qualidade dos serviços de saúde e constituem indicadores sociais de justiça e equidade na distribuição das riquezas de uma nação".

1. Introdução

Essa promoção do uso racional dos medicamentos tem sido também uma das principais diretrizes preconizadas pela OMS, com o objetivo de orientar as políticas nacionais para a utilização correta dos produtos farmacêuticos. Para alcançar este objetivo, é fundamental a participação ativa e consciente dos profissionais responsáveis pela prescrição e dispensação de medicamentos (médicos, odontólogos e farmacêuticos), além da ampla disseminação junto à população de informações corretas e isentas, inclusive as conceituais, para a qual, tem importância estratégica a participacão de todos os profissionais de saúde.

O ponto central da estratégia de uma política de medicamentos essenciais é a adoção de uma política de medicamentos genéricos, entendidos estes, como produtos rotulados exclusivamente de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, complementarmente, a Denominação Comum Internacional (DCI), caracterizada a intercambialidade com os medicamentos de referência.

A política de genéricos desejada, deverá objetivar uma maior racionalidade na utilização de medicamentos, bem como estimular a concorrência, na qual, os consumidores, individuais e institucionais, terão disponíveis produtos intercambiáveis de diferentes preços, respeitando-se a decisão de não intercambialidade do profissional prescritor. É previsível que a competição referida venha a proporcionar a redução dos preços dos medicamentos, beneficiando todos os segmentos envolvidos na cadeia de produção, controle, comercialização e, principalmente, o consumo.

Em face disso, muitos países, tanto industrializados como emergentes, adotaram diferentes medidas legais e administrativas, propostas especialmente pela área de atuação governamental, visando o crescimento da participação dos produtos genéricos no mercado farmacêutico.

Em consequência, importantes países europeus como o Reino Unido, a França, a Alemanha, assim como, o Canadá, os Estados Unidos e o Japão vêm ampliando significativamente a assistência farmacêutica, com a adoção dos medicamentos genéricos.

Objetivando orientar a construção dessas políticas, a Organização Mundial de Saúde no seu Glossário de Termos Especializados para Avaliação de Medicamentos, OMS/OPS – 1990, propõe que: " um produto genérico só deve ter autorizada sua comercialização, desde que sua segurança, eficácia e qualidade tenham sido estabelecidas e documentadas, devendo ser usado como referência o produto inovador" .

A adoção de uma política de medicamentos genéricos deve prever ainda, a interação e a coordenação interinstitucionais de ações relacionadas com a sua implementação e avançar na construção de mecanismos e instrumentos que estabeleçam as bases para a aplicação do componente de medicamentos genéricos bioequivalentes e intercambiáveis, como parte da política nacional de medicamentos.

É ponto doutrinário fundamental para a construção de uma política de medicamentos genéricos o seu embasamento em princípios éticos e na confiabilidade dos atores nela envolvidos, compreendendo o usuário, o prescritor, o dispensador, o produtor e a autoridade reguladora.

Considerados os aspectos mencionados que justificam a necessidade e a urgência de uma política de medicamentos genéricos, o Conselho Nacional de Saúde liderou e promoveu amplo processo de discussão sobre a temática, que culminou com a realização em 31/03/98, de Oficina de Trabalho específica, com adequada representação das partes interessadas na construção desta política.

2. Definição do Objeto

3. Conceitos Aplicáveis

• Medicamento Genérico: entende-se como medicamento genérico, na referência da OMS "produto farmacêutico intercambiável", um produto farmacêutico que pretende ser intercambiável com o produto inovador, geralmente produzido após a expiração da proteção patentária ou outros direitos de exclusividade, independente de autorização da companhia farmacêutica inovadora.

• Produto Farmacêutico Intercambiável: um produto farmacêutico é intercambiável quando é equivalente terapêutico a um medicamento de referência.

• Denominação Genérica : nome empregado para distinguir um princípio ativo que não está amparado por marca comercial. É usado comumente por diversos fabricantes e reconhecido pela autoridade competente para denominar produtos farmacêuticos que contenham o mesmo princípio ativo. O nome genérico geralmente corresponde ao da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, complementarmente, da Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela OMS.

• Medicamento Inovador: em geral, é aquele com marca, autorizado em primeiro lugar para comercialização (normalmente como medicamento patenteado), com base em documentação de eficácia, segurança e qualidade, reconhecidas pela autoridade sanitária nacional. Quando um medicamento está disponível há muitos anos, pode não ser possível identificá-lo como produto farmacêutico inovador.

• Medicamento de Referência: corresponde a um produto comercializado, com o qual outros produtos pretendem ser intercambiáveis na prática clínica. Geralmente corresponde ao produto farmacêutico inovador ou, na sua ausência, ao líder de vendas no mercado, para o qual se comprovam a eficácia, a segurança e a qualidade.

• Medicamento Similar: é aquele que contém os mesmos princípios ativos, as mesmas concentrações, as mesmas formas farmacêuticas, a mesma via de administração, a mesma indicação terapêutica, a mesma posologia e que é equivalente ao medicamento de referência, podendo diferir somente em características de tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem e excipientes.

• Biodisponibilidade: é a taxa e o grau de absorção (velocidade e totalidade) de um princípio ativo proveniente de uma forma de dosificação, de acordo com o determinado por sua curva de concentração - tempo na circulação sistêmica ou pela sua excreção na urina.

• Bioequivalência: dois produtos são bioequivalentes, se farmaceuticamente equivalentes e se suas biodisponibilidades depois da administração da mesma dose molar, são similares em tal grau que seus efeitos sejam essencialmente os mesmos.

• Equivalência Farmacêutica: dois produtos são farmaceuticamente equivalentes , se contém a mesma quantidade da mesma substância ativa, na mesma forma farmacêutica, se tem padrões idênticos ou comparáveis e se estão indicados para administracão pela mesma via. Entretanto, equivalência farmacêutica não necessariamente acarreta equivalência terapêutica, tendo em vista que as diferenças nos excipientes e/ou no processo de fabricação podem conduzir a diferenças no desempenho do produto.

• Equivalência Terapêutica: dois produtos farmacêuticos são terapeuticamente equivalentes, se farmaceuticamente equivalentes e se, depois de sua administração na mesma dose molar, seus efeitos com respeito a eficácia e a segurança são essencialmente os mesmos, determinados através de estudos apropriados (bioequivalência, farmacodinâmicos, clínicos ou provas in vitro).

4. Promover condições para a intercambialidade de produtos, numa política de adoção de medicamentos genéricos, pela autoridade sanitária nacional, mediante:

• definição dos requisitos de demonstração de equivalência terapêutica;
• regulamentação dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência;
• revisão dos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, aplicáveis aos medicamentos de referência, em especial, por sua condição de padrão para os medicamentros genéricos a serem comercializados no país;
• monitoração do cumprimento das boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica e do controle regular da qualidade dos medicamentos no mercado;
• regulamentação das boas práticas de armazenamento e transporte de medicamentos, em toda a cadeia de distribuição;
• adoção obrigatória da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, complementarmente, da Denominação Comum Internacional (DCI), exigíveis nas bulas, rótulos, embalagens e materiais promocionais;
• implementação da regulamentação sobre os estudos clínicos, em conformidade à Resolução nº 196 do Conselho Nacional de Saúde;
• adoção, por prazo determinado, de mecanismos e procedimentos específicos para o reconhecimento, quando desejado, de um produto similar disponível no mercado, como medicamento genérico, sempre que cumpridos os requisitos estabelecidos;
• divulgação da relacão de produtos cuja intercambialidade para determinados pacientes, possa acarretar efeitos não desejados ou, até mesmo imprevisíveis, em face de suas estreitas margens terapêuticas;
• regulamentação das normas e procedimentos exigíveis para o registro dos medicamentos genéricos, inclusive para os medicamentos importados em qualquer estágio de produção;
• regulamentação da dispensação de medicamentos genéricos nos serviços de assistência farmacêutica governamentais e privados, respeitando-se a decisão de não intercambialidade do profissional prescritor.
• definição de critérios para a acreditação de estabelecimentos farmacêuticos de dispensação, de forma a assegurar praticas corretas de intercambialidade.
• regulamentação da utilização de embalagens "tipo hospitalar" pelo sistemas de dispensação.

4. Promover instrumentos para o aperfeiçoamento e a implementação das ações de vigilância sanitária e dos laboratórios oficiais do sistema de referência de medicamentos, mediante, entre outras:

• modernização de equipamentos e técnicas;
• capacitação de recursos humanos técnico-científicos;
• aperfeiçoamento do planejamento e da gestão administrativa.

4. Promover, conjuntamente, estratégias para melhorar a capacidade da indústria na realização de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, inclusive o desenvolvimento de centros de excelência, acreditados pela autoridade sanitária nacional.

4. Promover em articulações com as instituições de ensino, estratégias para o aperfeiçoamento do ensino de farmacologia e terapêutica aplicada.
5. Promover sistemas de comunicação e informações sobre medicamentos genéricos, mediante:

• difusão pública da importância da utilização de medicamentos genéricos e dos procedimentos adotados na vigilância de sua qualidade;

• difusão sistemática para os profissionais da área, ressaltando a importância da prescrição e dispensação dos medicamentos genéricos;
• divulgação para despertar o interesse e instrumentalizar a indústria e o comércio varejista, na implementação da política de medicamentos genéricos.
• desenvolver e edição pela Autoridade Sanitária Nacional, do Catálogo de Medicamentos Genéricos, com informações sobre a intercambialidade e das qualificações dos produtos.

4.7 Adotar nas licitações promovidas no âmbito governamental, exclusivamente a Denominação Comum Brasileira - (DCB) ou complementarmente, a Denominação Comum Internacional – (DCI), facultada a utilização de produtos inovadores e similares, com ou sem marca comercial.

4.8 Respeitar a existência no mercado brasileiro de medicamentos inovadores e de medicamentos similares de marca, na adoção da política de medicamentos genéricos.

4.9 Promover mecanismos de acesso pela população de baixo poder aquisitivo aos medicamentos genéricos.

4.10 Promover estratégias para a adoção da prescrição de medicamentos genéricos pelos sistemas privados complementares de atenção à saúde.

4.11 Estabelecer prazos para a implementação da política de medicamentos genéricos, compatíveis com a sua complexidade e custo.

4.12 Adotar mecanismos permanentes de consulta com os atores envolvidos, para a construção e implementação da política de medicamentos genéricos.